Прохождение данной процедуры позволит Вам реализовывать медицинское изделие на территории Российской Федерации. 
Этапы подготовки документации:

1. Анализ юридической документации производителя: сертификата ISO, сведений о проведенных инспекциях производства, сертификата СЕ, декларации о соответствии медицинского изделия директиве 93/42/ЕЕС , сведений о регистрации компании-производителя.
2. Анализ и оценка технической документации на медицинское изделие.
3. Составление заявления о государственной регистрации медицинского изделия.
4. Организация и проведение инспектирования производства (для медицинских изделий класса риска 2б и 3, а так же стерильных изделий класса риска 2а ).
5. Подготовка технической и эксплуатационной документации согласно нормативно-правовых актов Российской Федерации.
6. Организация и проведения технических испытаний и токсикологических исследований.
7. Организация и проведение клинических испытаний.
8. Подготовка и заверение документов для подачи в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
9.  Подача регистрационного досье в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Прохождение данной процедуры позволит Вам реализовывать медицинское изделие на территории стран ЕАЭС. 
Этапы подготовки документации:

1. Анализ юридической документации производителя: сертификата ISO, сведений о проведенных инспекциях производства, сертификата СЕ, декларации о соответствии медицинского изделия директиве 93/42/ЕЕС , сведений о регистрации компании-производителя, сведений регистрации изделия в других странах.
2. Анализ и оценка технической документации на медицинское изделие.
3. Составление заявления о регистрации медицинского изделия.
4. Составление заявления о проведении экспертизы.
5. Подготовка документации согласно решению № 46 Совета Евразийской экономической комиссии.
6. Организация и проведения технических испытаний и токсикологических исследований.
7. Организация и проведение клинических испытаний.
8. Подготовка и заверение документов для подачи в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
9.  Подача регистрационного досье в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
10. Организация и проведение инспектирования производства (для медицинских изделий класса риска 2б и 3, а так же стерильных изделий класса риска 2а ), после получения уведомления от экспертного органа.

Внесение изменение в регистрационное досье (ВИРД).
Внесение изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ).
Получение дубликата регистрационного удостоверения.
Организация и проведение технических испытаний.
Организация и проведение токсикологических исследований.
Организация и проведение клинических испытаний.
Организация и проведение испытаний в целях утверждения типа СИ.
Организация и проведение испытаний электромагнитной совместимости (ЭМС).
Оформление деклараций и сертификатов соответствия техническим регламентам таможенного союза (ТР ТС) на изделия различного назначения.
Организация и проведение инспектирования производства в рамках процедуры регистрации медицинского изделия.
Консультационные услуги.

* - Перечень необходимых документов для регистрации медицинского изделия предоставляется по запросу.